Systémy riadenia kvality
CE certifikácia – označenie CE a všetko čo potrebujete vedieť
Na trhu je veľa výrobkov a každý podlieha inej európskej alebo národnej legislatíve aj iným technickým predpisom. Hlavnými cieľmi sú predovšetkým zaistenie kvality a bezpečnosti daných produktov pre spotrebiteľov. Či daný výrobok spĺňa všetky nevyhnutné požiadavky, zistíte napríklad prostredníctvom značiek na obaloch. Jednou z takých je aj označenie CE.
V nasledujúcich riadkoch sa pozrieme práve na to, čo toto označenie znamená, kto ho musí na svoje výrobky umiestňovať a zodpovieme aj mnohé ďalšie otázky týkajúce sa tejto „certifikácie“.
Čo znamená označenie CE a na aký výrobok sa umiestňuje?
Značka CE označuje výrobky, ktoré vyhovujú právnym predpisom Európskej únie, a tak sa môžu voľne predávať na európskom trhu. Tým, že na svoj produkt výrobca pripojí označenie CE, tak na vlastnú zodpovednosť prehlasuje, že tento výrobok je v súlade so všetkými právnymi požiadavkami na toto označenie, a teda sa môže predávať v celom Európskom hospodárskom priestore a Turecku. Do Európskeho hospodárskeho priestoru patrí 27 členských štátov Európskej únie a krajiny EZVO.
Označenie CE nemusí mať všetky výrobky predávajúce sa v Európskej únii, certifikácia je vyžadovaná iba na určité kategórie výrobkov, ktoré špecifikujú smernice o používaní tohto označenia. Označenie CE sa nesmie umiestniť na iný výrobok, než na výrobok stanovený týmito predpismi!
CE je jediné označenie, ktoré znamená zhodu s úplne všetkými požiadavkami, ktoré sú na základe smerníc či techn. predpisov pre výrobcu ohľadom jeho produktu kladené. Štáty Európskej únie nesmú mať vo svojich vnútroštátnych predpisoch odkazy na iné označenie zhody, ktoré by súviseli s označením CE.
Ďalšie značenie môže výrobok mať len vtedy, ak splní tieto podmienky:
• majú odlišnú funkciu ako označenie CE,
• je vylúčená zámena s označením CE,
• a nijako nezhoršujú čitateľnosť a viditeľnosť označenia CE.
Povinné označenie CE
Značku CE je povinné používať na širokú škálu výrobkov, počnúc elektrickými zariadeniami, cez hračky až po stavebné výrobky či strojné zariadenia. Ide o kategórie výrobkov, na ktoré sa vzťahujú osobitné smernice EÚ.
Pre tieto produkty je označenie CE povinné:
• aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky
• lanové dráhy určené na dopravu osôb
• zariadenie spojené so spotrebou energie (chladnička, TV, žiarovka)
• elektrické / elektronické zariadenie (elektromagnetická kompatibilita)
• zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v prostredí s nebezpečenstvom výbuchu
• Výbušniny na civilné použitie a pyrotechnika
• teplovodné kotly
• zariadenia spaľujúce plynné palivá
• Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
• výťahy
• stavebné výrobky
• stroje
• zariadenia pracujúce s nízkym napätím
• meracie zariadenie
• zdravotné pomôcky
• zariadenia spojené s emisiou hluku na životného prostredia
• váhy s neautomatickou činnosťou
• osobné ochranné pracovné prostriedky
• tlakové zariadenie
• rádiové a telekomunikačné koncové zariadenia
• rekreačné člny a plavidlá
• hračky
• tlakové nádoby
• zariadenia obsahujúce nebezpečné látky
Z tohto vyplýva, že označenie CE nemusí mať úplne všetky výrobky, ktoré sa predávajú na európskom trhu. Označenie nesmie byť umiestnené napríklad u chemikálií, kozmetiky, potravín a ďalších produktov.
Výnimky z označenia CE
Ako výrobca nie ste v niektorých prípadoch povinný umiestniť na svoj výrobok označenie CE, a to aj napriek tomu, že produkt aj jeho zamýšľané použitie je predmetom harmonizovanej normy. A to vtedy, ak:
• sa produkt vyrába individuálne alebo na mieru podľa potrieb zákazníka
• je nutné dodržať počas výroby tradičné postupy, aby sa zachovala chránená známka produktu
Pre použitie niektorej z týchto výnimiek si radšej vopred overte, že sa bez debát vzťahuje aj na váš produkt. Inak sa totiž môže stať, že vás budú čakať problémy s kontrolnými orgánmi, ktoré na trh dohliadajú.
Aké sú výhody označenia CE?
Okrem toho, že je proces CE značenia a posúdenia zhody výrobku povinný, tak má aj svoje nesporné výhody ako napríklad:
• nie sú potrebné žiadne ďalšie certifikáty či testovanie,
• možnosť obchodovať v akejkoľvek krajine Európskeho vnútorného trhu bez nutnosti vypracovania ďalšej dokumentácie,
• ľahšie porovnávanie výrobkov pre zákazníkov,
• podpora dôveryhodnosti výrobku.
So svojim výrobkom tak vďaka označeniu CE môžete obchodovať v akejkoľvek krajine európskeho vnútorného trhu bez toho, aby ste museli vytvárať novú dokumentáciu.
Ako umiestniť označenie CE na výrobok?
V prvom rade musí byť označenie CE na výrobku viditeľné, čitateľné a nezmazateľné. Iniciály CE, z ktorých sa označenie skladá, musia mať rovnakú výšku, a to najmenej 5 mm. Niektoré kategórie však môžu mať na veľkosť písmen iné požiadavky. Pre zväčšovanie alebo zmenšovanie písma musíte zachovať ich proporcie.
Nie vždy je však možné umiestniť označenie CE priamo na výrobok. Čo s tým? Vtedy mu môžete nájsť miesto na obale alebo v sprievodnej dokumentácii.
Ako získať označenie CE?
Výhradnú zodpovednosť za posúdenie zhody a vyhlásenie zhody výrobku so všetkými požiadavkami nesie výrobca. Na zaistenie označenia CE pre svoj výrobok nepotrebujete žiadnu licenciu, ale ešte skôr, ako tak urobíte, musíte vybaviť nasledujúce náležitosti:
• Zaistiť zhodu výrobku so všetkými požiadavkami Európskej únie,
• určiť, či môžete posúdiť produkt vy alebo ste povinný požiadať notifikovaný orgán,
• zostaviť technickú dokumentáciu, ktorá zhodu dokladá,
• Vytvoriť a podpísať EÚ/ES vyhlásenie o zhode,
Od momentu, keď váš produkt nesie označenie CE, tak ste povinný poskytnúť príslušnému vnútroštátnemu orgánu na vyžiadanie celú dokumentáciu a informácie týkajúce sa Vášho výrobku.
Technická dokumentácia pre vyhotovenie označenia CE
Obsahom technickej dokumentácie potrebnej na vybavenie označenia CE sú informácie o konštrukcii produktu, jeho výrobcovi a tiež o spôsobe fungovania. Okrem toho musí obsahovať všetky skutočnosti, ktoré potvrdzujú súlad produktu s platnými požiadavkami. Uvádzaniu akéhokoľvek výrobku na trh musí predchádzať isté úkony:
• pripravenie technickej dokumentácie,
• Zabezpečenie toho, že orgány dohľadu nad trhom budú mať na požiadanie prístup k technickej dokumentácii od momentu, keď je výrobok uvedený na trh,
• uchovanie technickej dokumentácie 10 rokov od uvedenia výrobku.
Aj technická dokumentácia musí obsahovať príslušné informácie, ako je meno a adresa, stručný popis výrobku, identifikáciu výrobku, názov adresy všetkých firiem, ktoré na produkte pracovali a tiež všetkých notifikovaných subjektov, ktoré posudzovali zhodu výrobku.
Ďalej v technickej dokumentácii nesmie chýbať postup posúdenia zhody, EÚ vyhlásenie o zhode, návod na použitie, súpis predpisov a technických noriem, ktoré výrobok spĺňa, zoznam častí výrobku či výsledky skúšok.
Jazyk v technickej dokumentácii si obvykle môžete vybrať podľa svojich preferencií. Výnimkou je návod na použitie a vyhlásenie o zhode. Tieto dokumenty musia byť priložené zákazníkovi v úradnom jazyku krajiny, do ktorej sa produkt predáva.
Všetky informácie o potrebných dokumentoch, ich obsahu a o postupoch na posúdenie zhody výrobku sú uvedené v daných smerniciach a nariadeniach pre konkrétnu výrobkovú skupinu.