Uvedení výrobku na trh
Jste výrobcem nového produktu a chcete jej rychle a bezproblémově uvést do prodeje? Jste dovozcem z třetích zemí mimo EU a nevíte jakou dokumentaci a testy potřebujete pro uvedení produktu na trh EU? Chcete se vyhnout problémům při inspekci kontrolních orgánů? Poradíme Vám jak na to!
Co znamená uvedení výrobku na trh EU?
Uvedení výrobku na trh je definováno jako první dodání výrobku na trh v rámci obchodní činnosti. Tím se rozumí předání výrobku nebo převod vlastnického práva k výrobku za účelem distribuce, používání nebo spotřeby na trhu Evropské unie.
Co musím zajistit před uvedením svého výrobku na trh EU? Jaké dokumenty jsou potřebné?
Výrobky je možné pomyslně rozdělit na dvě části. Výrobky stanovené, které podléhají přísnějším kritériím a postupům posouzení shody a výrobky, které mezi stanovené nepatří a musí splňovat pouze obecné zásady pro bezpečnost.
Před uvedením stanoveného výrobku na trh EU musí úspěšně proběhnout posouzení shody s technickými požadavky všech směrnic a nařízení, která se na něj vztahují. To se osvědčuje vydáním prohlášení o shodě a umístěním označení CE na výrobek. Označení CE se smí připojit pouze na výrobky, u kterých je toto připojení stanoveno ve zvláštních harmonizačních právních předpisech Společenství. Pro úspěšné posouzení shody je nutné vypracovat technickou dokumentaci, která obsahuje informace o konstrukci výrobku, jeho výrobci a fungování.
Technická dokumentace zahrnuje návod k použití, posouzení rizik, prohlášení o shodě, výsledky provedených zkoušek a další informace, které se k výrobku vztahují.
Kdo je odpovědný za uvedení výrobku na trh EU?
Odpovědnost za uvedení bezpečného výrobku na evropský trh, úplnost technické dokumentace a řádné posouzení shody výrobku nese osoba usazená v EU, která výrobek vyrobila, zplnomocněný zástupce mimoevropského výrobce usazený v EU nebo dovozce výrobku ze zemí mimo EU.
Tím, že osoba odpovědná vypracuje technickou dokumentaci a otestuje výrobek na shodu se směrnicemi EU a technickými předpisy, může následně prohlásit shodu s těmito předpisy a připojit označení CE. Tímto zaručí, že se jedná o bezpečný výrobek.
Jaké legislativní předpisy ČR se vztahují na uvedení výrobku na trh?
Mezi stěžejní předpisy pro uvádění výrobků na trh patří zejména zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků, zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh.
Zákon č. 102/2001 Sb.
Vztahuje se na výrobky, které jsou určené k nabídce spotřebiteli nebo u nichž lze užívání spotřebitelem rozumně předvídat, a to včetně věcí poskytnutých v rámci služby.
Zákon dále v § 4 a 5 obsahuje řadu dalších povinností výrobců a distributorů vzhledem k vybavení výrobku potřebnou dokumentací, vč. upozornění na tzv. zbytková rizika (§ 4 odst. 4), sledování bezpečnosti výrobků již uvedených na trh, ohlašování výskytu nebezpečných výrobků a spolupráci s orgánem dozoru.
Zákon č. 22/1997 Sb. a zákon č. 90/2016 Sb.
Tyto legislativní předpisy se vztahují na tzv. stanovené výrobky. Jedná se o takové výrobky, které spadají pod některé z nařízeních vlády, která byla vydána k provedení tohoto zákona, respektive pod nařízení EU adaptované tímto zákonem. Věcná působnost těchto nařízení vlády může být vymezena podle druhu výrobku (např. hračky, stavební výrobky, zdravotnické prostředky, elektrická zařízení nízkého napětí, strojní zařízení, rádiová a telekomunikační zařízení a další) nebo podle určité vlastnosti výrobku (např. emise hluku či elektromagnetická kompatibilita).
Co se stane, když jakožto výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce nedodržím své povinnosti při uvedení výrobku na trh EU?
Při chybně zpracovaném návodu k použití, prohlášení o shodě nebo nepředání dokumentů k evidenci dozorovému orgánu se odpovědná osoba dopouští správního deliktu. Správní pokuta za toto jednání je stanovena v maximální výši 50 mil. Kč.
V případě vystavení prohlášení o shodě bez provedeného posouzení nebo vědomého provozování strojů a zařízení bez technické dokumentace, se odpovědná osoba dopouští úmyslného trestného činu obecného ohrožení upraveného Trestním zákoníkem 40/2009 Sb. §272 odst. 1 – bude potrestán odnětím svobody na tři léta až osm let.
Jaká je role Certifikujeme.to v tomto složitém procesu?
Pro naše klienty zabezpečujeme testování bezpečnosti a vlastností výrobků v akreditovaných laboratořích, kontrolujeme a zpracováváme technickou dokumentaci a prohlášení o shodě tak, aby byly splněny veškeré nutné kroky k uvedení výrobku na trh v souladu s danými předpisy, které se na daný produkt vztahují.
Pomůžeme i Vám s uvedením Vašeho výrobku na trh EU, ať už se jedná o hračky, domácí spotřebiče, strojní zařízení nebo další produkty. Kontaktujte nás, na Vaše dotazy rádi odpovíme!